負壓稱量房確保藥品生產質量的關鍵環境控制系統
一 、引言
隨着我國藥品生產質量管理的不斷提升 ，新版GMP（良好生產規範）對藥品生產過程中的環境控制提出了更高要求 。在此背景下 ，負壓稱量房作為一種新型的藥品生產環境控制系統 ，受到了廣泛關注 。將為您詳細介紹負壓稱量房的概念 、作用以及在新版GMP下的要求 。

二 、負壓稱量房的概念及作用
負壓稱量房的概念 ：負壓稱量房又稱作負壓稱量間 、負壓稱量室 、負壓稱量罩或負壓稱量單元 ，是一種用於製藥 、微生物研究和科學實驗室等場所專用的局部淨化設備 。

負壓稱量房的作用 ：負壓稱量房提供一種垂直單向氣流 ，並保持設備內的壓力相對與設備外部為負壓 。在負壓環境下 ，空氣流動受到限制 ，從而降低粉塵 、微生物等污染物對藥品的影響 。負壓稱量房可用於粉塵 、試劑稱量或分裝 ，有效控制粉塵 、試劑外溢 、上揚 ，防止粉塵 、試劑對人體的吸入危害 ，還可避免粉塵 、試劑的交叉污染 ，保護外界環境 。

三 、新版GMP對負壓稱量房的要求
負壓稱量房的結構 ：負壓稱量房由初效過濾器 、中效過濾器 、單向流高效過濾器 、側排風高效過濾器 、循環風機 、側排風調節閥 、均流膜 、壓差計 、淨化燈 、操作顯示屏 、電控櫃等組成 。

負壓稱量房的原理 ：工作時產生的粉塵在垂直單向氣流的作用下 ，被高效過濾器捕捉 ，確保稱量過程免受外部污染 。

高效過濾器的選用 ：新版GMP要求負壓稱量房配備的高效過濾器應具有較高的過濾效率 ，能夠有效去除空氣中的微生物 、粉塵等污染物 。建議選用符合醫藥行業標準YBB 01-2020《醫藥工業潔淨室用高效空氣過濾器》的產品 。

過濾器的安裝 ：高效過濾器應安裝在負壓稱量房的關鍵部位 ，如進風口 、排風口等 ，以確保整個系統的空氣流動符合要求 。

四 、結語
負壓稱量房作為藥品生產過程中的關鍵環境控制系統 ，對新藥生產質量具有重要意義 。在新版GMP的要求下 ，藥品生產企業應重視負壓稱量房的設置與維護 ，確保藥品生產過程的安全 、有效和穩定 。