潔淨廠房的設計 、建設和裝修工程 ，潔淨室(區)潔淨度級別 ，沽淨廠房在設計 、建設和裝修工程時 ，應考慮其便於清潔 。潔淨室(區)的內表面要求平整 、光滑 、無裂縫 ，接口嚴密 ，無顆粒物脫落 。能耐受清洗和消毒 ，牆壁與地面的交界處宜做成弧形或採用其他措施 ，以減少灰塵積聚和便於清潔 ，並有防塵 、防污染 、防昆蟲和其他動物混入等設施 。

為了降低污染物的產生和滯留 ，潔淨室的內牆 、頂棚 、隔斷等的表面和地面剛的裝飾材料要求平整 、光潔 、無縫隙 、不起塵 、不積塵 、不吸水變質 、不生霉 、耐腐蝕 。端罐與牆壁 、頂棚等的交界處宜做成弧形 ，或採取其他措施以減少微粒積聚 ，且便於清消或清洗 。潔淨區的地面還應整體性好 、耐磨 、耐撞擊 ，不易積聚靜電 。
潔淨室（區）的頂棚應密封 ，進入潔淨室（區）的管道 、風口 、電器接口與牆壁或頂棚應密封 。

潔淨室(區)的浩淨度等級 ，按潔淨室(區)空氣中的含塵濃度和含菌量 ，分為四個等級 ：100級 、10000級 、100000級 、300000級 。
潔淨室(區)空氣潔淨度級別劃分見下表 。
人員淨化管理
人員進入潔淨室(區)會把外部污染物帶入潔淨室(區)內 ，特別是人員本身就是一個重要的污染源 ，如人的皮膚微屑 、衣服織物的纖維與室外大氣中同樣性質的微粒 ，由此可見 ，要獲得生產環境所需要的空氣潔淨度 ，進入無菌醫療器械生產潔淨室（區）或無菌操作潔淨室(區)的人員需要進行淨化 ，以降低人對潔淨環境和產品的污染 。
人員淨化室應包括換鞋室 、存外衣室 、盥洗室 、潔淨工作服室 、氣閘室或緩衝間等 。企業要規定人員淨化的程序和管理制度 ，並監督管理 ，以確保規定得以執行 ，人員清潔程序要合理 ，人員淨化用室的佈置應順着走向佈局 ，避免往復和交叉 。
為了保護人員淨化用室的清潔 ，要在更衣前將外出鞋脫去 ，換上清潔鞋或鞋套 ，在此處需特別注意兩種鞋不要交叉污染 ，外出鞋和將要換的鞋應有明顯不易隨意跨越的界限 。在潔淨室(區)內不應穿拖鞋 。盥洗室水龍頭開閉不宜採用手動式 。在潔淨區內人員應嚴格遵守從低潔淨度區域向高潔淨度區域方向流動 。
在潔淨室的入口處應設置氣閘室或緩衝間 ，阻止室外或低級別潔淨室的污染氣流 ，控制壓差 ，氣閘室或緩衝間的室內必須有一定的送風和迴風 ，以發揮潔淨氣流的轉換作用 ，同時 ，要求有兩個或兩個以上出入門 ，並有防止同時被打開的措施 。

物料淨化管理
物料也是一個重要的污染源 ，物料送入潔淨室(區)會把外部污染物帶入沽淨室(區)內 ，所以企業除建立 、執行物料進出潔淨區的清潔程序外 ，還必須從設施上保證進入潔淨區的物料能夠進行清潔處理 。進入潔淨室(區)的物料等應有清潔措施 ，如脫外包裝室 、除塵室等 ，物料淨化室與潔淨室(區)之間應沒置氣閘室或雙層傳遞窗 。用於傳遞物料和其他物品 。物料運輸 、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進入潔淨室(區) 。

空氣淨化調節系統管理
（一）空氣過濾和送氣系統
空氣淨化調節系統向潔淨室(區)輸送潔淨空氣 ，以控制和調節潔淨室(區)內的溫度 、濕度 、新鮮空氣量 、靜壓差 、塵埃數 、菌落數等環境參數 。潔淨室(區)的空氣淨化處理一般應採取初效空氣過濾器 、中效空氣過濾器 、亞高效或高效空氣過濾器三級過濾 。初效空氣過濾器一般採用易於清洗和更換的粗 、中孔泡沫塑料或其他濾料 ，用於新風過濾 。

中效空氣過濾器一般採用中 、細孔泡沫塑料或其他纖維濾料的過濾器 ，用於過濾新風及迴風 ，延長高效空氣過濾器使用壽命 。

亞高效空氣過濾器有玻璃纖維濾紙和棉短纖維濾紙的過濾器 ，主要用於過濾小於5μm的塵粒 。
高效空氣過濾器有玻璃纖維濾紙 、石棉纖維濾紙和合成纖維濾紙等三類濾料的過濾器 ，主要用於過濾小於1μm的塵粒 。獨立的潔淨車間應採用集中式中央淨化空氣調節系統 。空氣淨化調節系統設計時應合理佈置高效送風口和迴風口 。

氣流組織
潔淨室的氣流流型應考慮避免或減少渦流 ，這樣可以減少二次氣流 ，有利於迅速有效地排除粒子 。潔淨室(區)的氣流不僅應滿足潔淨度的要求 ，還要滿足人體健康的要求 ，如關鍵工作操作點應位於潔淨空氣流的上風側 ，對散發有害物質的工作點 ，人的頭部應避免在其空氣流正對的下風側 。應使潔淨室(區)氣流流向單一 。非單向流潔淨室內設置操作台時 ，其位置應遠離迴風口 。產品也不應擺放在迴風口附近 ，因為迴風口處的潔淨度比較差 。迴風口要均勻佈置在潔淨室(區)的下部 ，高度應低於工作枱面 。潔淨室(區)內有局部排風裝置時 ，其位置應設在工作室氣流的下風側 ，以免氣流短路 。

結束語
總而言之 ，無菌醫療器械在生產的過程中一定要按照指定的流程進行 ，針對生產過程中的重點環節 ，要進行重點的管理 ，確保無菌醫療器械生產符合規範 ，提高生產水平 。