潔淨廠房設施及設備安裝|潔淨室標準

一 、空氣淨化設施
1 、空氣潔淨度等級的確定
1．1食品工業潔淨廠房空氣潔淨度按食品GMP要求分一般 、十萬級 、一萬級三個等級 。

1．2潔淨室內有多種工序時 ，應根據各自要求 ，分別採用相應的潔淨級別 。

1．3在滿足工藝要求前提下 ，潔淨室宜採用局部工作區空氣淨化和全室空氣淨化相結合的形式 。
表 ：潔淨廠房空氣潔淨度等級

如 、我國有新規定時 ，按新規定執行 。

注1 、測狀態以靜態為據 。

注2 、判定潔淨等級所列0.5μm和5μm兩種粒徑 ，測試時允許任用一種 。

2 、空氣淨化系統
2．1潔淨度一萬級及高於十萬級空氣淨化處理 ，應採用初效空氣過濾器 、中效空氣過濾器 、高效空氣過濾器三級過濾 。其中100000級空氣淨化處理 ，也可採用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器 。潔淨度一般要求的空氣淨化處理可採用初效空氣過濾器 、中效空氣過濾器二級過濾 。

2．2空氣過濾器的選用 、佈置和方式應符合下列要求 ：
一 、初效空氣過濾器不應選用浸油式過濾器；

二 、中效空氣過濾器宜集中設置在淨化空調系統的正壓段；

三 、高效空氣過濾器或亞高效空氣過濾器宜設置在淨化空調系統的末端 ，潔淨室的送風口上 。

2．3下列情況的空氣淨化系統宜分開設置 ：

一 、單向流潔淨室與非單向流潔淨室；

二 、高效空氣淨化系統與中效空氣淨化系統；

三 、運行班次和使用時間不同的潔淨室 。

2．4下列情況的空氣淨化系統 ，如經處理仍不能避免產生交叉污染時 ，則不應利用迴風 ：

一 、固體物料的粉碎 、稱量 、配料 、混合等工序；

二 、凡工藝過程中產生大量有害物質 、揮發性氣體的生產工序 。

2．5對面積較大 ，潔淨度較高 、位置集中及消聲 、振動控制要求嚴格的潔淨室宜用集中式空氣淨化系統 ，反之 ，可用分散式空氣淨化系統 。

2．6潔淨室內產生粉塵和有氣體的工藝設備 ，應設局部除塵和排風裝置 。

2．7潔淨室排風系統應有防倒灌或過濾措施 ，以免室外空氣的流入 。含有易燃 、易爆物質局部排風系統應有防火 、防爆措施 。

2．8換鞋室 、更衣室 、盥洗室 、以及廁所 、沐浴室等是產生灰塵 、臭氣和水汽的地方 ，應採取通風措施 ，如送入經過濾的空氣或送入潔淨室多餘的迴風或負壓措施 ，其室內靜壓值應低於潔淨室 。也可在廁所 、浴室內採用機械排風 。

3  、氣流組織
3．1潔淨室的氣流組織形式見表2.1.3.1,換氣次數的確定 ，應根據熱平衡和風量平衡計算加以驗證 。
3．2氣流組織的選擇應符合下列要求 ：

潔淨工作區的氣流速度 ，應滿足空氣潔淨度和人體健康要求 ，並儘量使潔淨工作區氣流流向單一 ，減少二次氣流；高效送風口應靠近潔淨室內潔淨度要求高的工序；
迴風口宜均勻佈置在潔淨室下部 。易產生污染的工藝設備附近應有迴風口；余壓閥宜設在潔淨室氣流的下風側 ，不宜設在潔淨工作區高度範圍內 。

3．3非單向流潔淨室內設置潔淨工作枱時 ，其位置應遠離迴風口 。

3．4潔淨室內有局部排風裝置時 ，其位置應設在工作區氣流的下風側 。

4 、潔淨室的環境控制

4．1溫度和濕度
潔淨室內的溫度和濕度 ，以穿着潔淨工作服不產生不舒服感為宜 。一般情況下 ，10000級潔淨區控制溫度為20~24℃,相對濕度為45~65%,100000級 、大於100000級潔淨區控制溫度為18~28℃ ，相對濕度為50~65%；
生產特殊品種潔淨室的溫度和濕度 ，應根據生產工藝要求確定 。

4．2壓差
潔淨室必須維持一定的正壓 ，可通過使送風量大於排風量的辦法達到 。不同等級的潔淨室以及潔淨區與非潔淨區之間的靜壓差應大於或等於5pa,潔淨區與室外的靜壓差應大於或等於10pa 。工藝過程產生大量粉塵 、有害物質 、易燃 、易爆物質的工序 ，其操作室與其他房間或區域之間應保持相對負壓 。

4．3送風量
一般情況下要求非單向流潔淨室的換氣次數 ，潔淨度10000級的為ㄒ25次/h,潔淨度100000級的為ㄒ15次/h ，潔淨度大於100000級的為ㄒ12次/h 。 但換氣次數的確定 ，尚應根據熱平衡及風量平衡計算加以驗證 。

4．4新鮮空氣量
潔淨室內應保證一定的新鮮空氣量 ，其數值應取下列風量中的最大值 ：

非單向流潔淨室總送風量的10~30% ，單向流潔淨室總送風量的2~4%；

補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；

保證室內每人每小時的新鮮空氣量不少於40m3 。

二 、給水 、排水
1 、基本要求
潔淨廠房內的給水排水干管應佈置在技術夾層 、技術豎井 、地溝管槽或地下埋設 。

引入潔淨室的支管宜暗敷 。

給水排水管道穿過潔淨室頂棚 、牆壁 、樓板處 ，應採取可靠的密封措施 。

輸送飲用水 、純水的管材宜採用低碳優質不鏽鋼管或其它不污染水質的材料 ，閥門與管件應採用相應的材料 。

儘量減少輸送飲用水 、純水管線上的支管 、閥門 。輸送管線應有一定坡度 。分配管線宜採用環形幹線 ，支管宜設回流管路 ，防止水的滯留 。使用飲用水 、純水前宜通過孔徑為0.45μm的濾器過濾 。

排水系統應根據排出廢水的性質 、濃度 、水量進行設計 ，並應根據不同情況採取廢水處理和綜合利用措施 。
排水主管不應穿過潔淨度要求高的房間 。

10000級和100000級的潔淨室應儘量少設地漏 。

設在潔淨室的地漏 ，要求材質不易腐蝕 ，內表面光潔 ，不易結垢 ，有密封蓋 ，開啟方便 ，能防止廢水廢氣倒灌 。必要時還應根據產品工藝要求 ，可消毒滅菌 。

潔淨室內與回水管道相連的設備 、衛生器具和排水設備的排出口以下部位必須設水封裝置 。

潔淨廠房內應採用不易積沉污物 ，易於清掃的衛生器具 、管材 、管架及其附件 。

工藝用水製備要求 ：食品工業工藝用水分為飲用水 、純水（即去離子水 、蒸餾水） ，其水質要求見表5.4.1 。

飲用水
飲用水須用自來水或水質較好的井水為水源 。為降低氯化物 、有機物及細菌含量 ，去除懸浮雜質 ，作為飲用水水源的自來水或井水尚需經砂濾 、活性炭吸附過濾進行預處理 。若進料水（自來水或井水）水質波動大 ，預處理後細菌含量仍不符合要求時 ，應增設消毒措施 。

純水（去離子水 、蒸餾水）
去離子水必須用飲用水為水源 ，經離子交換後製備 。離子交換柱的組合方式以能符合純水水質要求為原則 。
飲用水含鹽量低於500mg/L時 ，經陽 、陰離子交換即可作為脫鹽水使用 ，如果飲用水含鹽量超過500mg/L時 ，可經電滲析除鹽 ，以減輕樹脂床運行負荷 。蒸餾水可用飲用水經蒸餾而製備 。

三 、電氣照明
照度值標準
1 、室內照明應根據不同工作室的要求 ，提供足夠的照度值 。主要工作室一般不宜低於300Lx,輔助工作室 、走廊 、氣閘室 、人員淨化和物料淨化用室可低於300Lx 。對照度要求高的部位可增加局部照明 。

2 、潔淨室內一般照明的照度均勻度不應小於0.7 。

照明器
1 、潔淨室的照明器宜選用吸頂式 。吸頂式照明器與頂棚接縫處應用密封膠封閉 。
如採用嵌入式燈具 ，其結構必須便於清洗 ，便於在頂棚下開啟燈罩 ，調換燈管及檢修 。燈具安裝縫隙要採取可靠的密封措施 ，防止頂棚內非潔淨空氣漏入室內 。

照明器開關宜設在潔淨室外 。
2 、潔淨室內照明光源宜採用熒光燈 ，當達不道照明設計要求時 ，也可採用其它光源 。

3 、照明器應均勻佈置 ，儘量不與頂棚送風口及風管走向發生矛盾 。

4 、有防爆要求的潔淨室 、照明器應符合有關規定 。

事故照明
事故照明可採用以下方法處理 ：
一 、設置備用電源 ，接至所有照明器 。斷電時 ，備用電源自動接通；

二 、設置專用事故照明電源 ，接至專用應急照明燈 。同時 ，在安全出口和疏散通道轉角處設置標誌燈 ，專用消防口處設置紅色應急照明燈；

三 、設置帶蓄電池的應急燈 ，平時由正常電源持續充電 。事故時蓄電池電源自動接通 。此燈宜裝在疏散通道上 。

其他電氣
1 、潔淨室內應設置與室外聯繫的通訊裝置 。

2 、潔淨室內應設報警裝置 。當發生火災危險時 ，能發出報警信號 ，同時切斷電源 。

3 、潔淨室內的配電設備 ，電氣管線應暗裝 。進入室內的管線口應嚴格密封 ，電源插座宜採用嵌入式 。
附 ：紫外線殺菌燈的安裝
潔淨室內是否安裝紫外線殺菌燈 ，由企業根據需要自行研究 ，以下提供的安裝要求 ，供需要安裝時參考 。

一 、基本要點 ：
1 、紫外線波長為136~390nm ，以253.7nm的殺菌力最強 ，但紫外線穿透力極弱 ，只適用於表面殺菌 。

2 、紫外燈的殺菌力隨使用時間增加而減退 ，以點燃100h的輸出功率為額定輸出功率 ，把紫外燈點到70%額定功率的點燈時間定為平均壽命 ，紫外燈使用超過平均壽命時 ，就達不到預期效果 ，則必須更換 ，國產紫外燈平均壽命一般為2000h 。

3 、紫外燈的殺菌作用隨菌種不同而不同 ，殺黴菌的照射量要比殺桿菌大40~50倍 。

4 、紫外燈通常按相對濕度為60%的基準設計 ，室內濕度增加時 ，照射量應相應增加 。

二 、安裝方法 ：
1 、室內有人操作時 ，為避免紫外線直接照在人的眼睛和皮膚上 ，一般安裝紫外線向上的吊燈（圖a）,燈具距地面1.8~2m,或者安裝側燈（圖b） 。操作結束後使用的紫外燈可安裝在頂棚上（圖c）,頂棚燈的殺菌效果最高 。不同大小房間空氣消毒時 ，所需的燈具數見附表 。

2 、紫外線用於水的滅菌有外照與內照兩種 。外照時 ，一般水深以10~15cm為宜 。用內照法時 ，將紫外燈放進水中 ，因此要考慮燈腳密封 ，絕緣良好 ，並定期清理 。

3 、紫外線殺菌燈除採用固定安裝方法外 ，也可根據滅菌要求 ，使用移動式紫外線殺菌燈設施 。

四 、設備和安裝
1潔淨室內應採用具有防塵 、防微生物污染的設備和設施 。

1．1設計或選用的設備應結構簡單 。需要清洗和滅菌的零部件要易於拆裝 ，不便拆裝的設備要設有清洗口 。設備表面應光潔 、易清潔 。設備內壁應光滑 、平整 ，避免死角 、砂眼 ，易清洗 ，耐腐蝕 。

1．2凡與食品直接接觸的設備內表層應採用不與食品反應 ，不釋出微粒的材料 。凡與食品直接接觸的容器 、工器具應儘可能不使用竹木 、藤等材質製造 。

1．3使用潤滑油 、密封套的部件 ，要有防止因泄漏而污染原料 、半成品 、成品或包裝容器的措施 。

1．4無菌室內的設備 ，除符合以上要求外 ，還應滿足滅菌要求 。

1．5製造 、加工 、灌裝時 ，不得使用可能釋出纖維的液體過濾裝置 ，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置 。

1．6對生產中發塵量大的設備 ，如粉碎 、過篩 、混合等設備宜局部加設防塵圍簾和捕塵吸粉裝置 。

1．7純水貯罐宜用不鏽鋼 ，貯罐內表層應光潔 ，換氣口應安裝不脫落纖維的無菌過濾裝置 。

1．8與食品接觸的壓縮空氣以及洗瓶 、分裝 、過濾用的壓縮空氣應經除油 、除水 、淨化處理 。灌裝中填充的惰性氣體應淨化 。輸送所用的空氣應淨化 ，尾氣必要時應除塵後排空 。

設備設計或選用應能滿足產品驗證的有關要求 ，合理安置有關參數的測試點 。
1 、用於食品生產的配料罐 、混合罐 、滅菌設備及其他機械 ，其容量儘可能與批量相適應 。

2 、設備 、管道的保溫層表面必須平整 、光滑 ，不得有顆粒性物質脫落 。不宜用石棉 、水泥抹面 ，最好採用金屬外殼保護 。

3 、合理考慮設備起吊 、進場的運輸路線 ，門 、窗留孔要容納進場設備通過 ，必要時把間隔牆設計成可拆卸的輕質牆 。

4 、當設備安裝在跨越不同潔淨等級的房間或牆面時 ，除考慮固定外 ，還應採取密封的隔斷裝置 ，以保證達到不同等級的潔淨要求 。

5 、不同潔淨等級房間之間的物料如採用傳送帶傳遞時 ，為防止交叉污染 ，傳送帶不宜穿越隔牆 ，而宜在隔牆兩邊分段傳送 。對送至無菌區的傳動裝置則必須分段傳送 。

6 、宜設計或選用輕便 、靈巧的傳送工具 ，如傳送帶 、小車 、流槽 、軟接管 、封閉料斗等 ，以輔助設備之間的連接 。

7 、對傳動機械的安裝應增加隔震 、消音裝置 ，改善操作環境 ，動態測試時 ，潔淨室內噪聲級不得超過70dB 。

8 、潔淨室內儘量採用無基礎的設備 。必須設置設備基礎時 ，可採用可移動砌塊式水磨石光潔基礎塊 ，能隨地放置 ，不影響樓面光潔 。

9 、特殊生產需要的設備必須分開專用 。