生物製藥尊龙凯时 - 人生就是搏!-GMP潔淨廠房工程設計依據及質量要求

一 、生物製藥尊龙凯时 - 人生就是搏!-GMP潔淨廠房工程概述
生物無菌生產車間, 建築物為121×18米 ，共三層的鋼筋混凝土結構廠房 ，單層面積2268 M2 。首期生產車間設在一樓西面 ， 建築物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米 ，其他區域為2.6米；原料粉碎 、配料間為2.4米 。主要生產無菌醫療用一次性器具 。設計為10萬級域+空調面積 。

二 、生物製藥尊龙凯时 - 人生就是搏!-GMP潔淨廠房工程設計依據
1)<藥品生產質量管理規範>(衛生部1992年修訂);

2)<醫藥工業潔淨廠房設計規範>

3)<藥品生產管理規範實施指南>

4)<潔淨廠房設計規範>

5)<採暖通風與空氣調節設計規範>

6)<無菌醫療器具生產管理規範>
7)甲方提供的工藝平面佈置圖等有關技術資料;

三 、生物製藥尊龙凯时 - 人生就是搏!-GMP潔淨廠房工程生產車間按生產工藝和產品質量要求 ，分為一般生產區 、控制區和 。設人員換鞋區 、男女一 、二次更衣室 、洗手 、手消毒 、洗衣間 、風淋通道 、潔淨人流走廊 、物流貨淋走道 、注塑間 、膠墊吹塵 、中儲庫 、組裝間 、內包裝間 、外包裝間及機房 、物流等 。機房設在三樓天面原小房間中 ，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置於三樓天面；設備運行負荷符合樓板承重要求 。

四 、生物製藥尊龙凯时 - 人生就是搏!-GMP潔淨廠房工程人員流動方向 ：換鞋 、更衣 、洗手 、手消毒–風淋室通道–潔淨走廊–潔淨淨化車間及走廊設安全門, 便於人員疏散 。物品流動方向 ：物流通道——潔淨車間——–成品包裝  。

註 ：
（1）為確認A級潔淨區的級別 ，每個採樣點的採樣量不得少於1m3.A級潔淨區空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8 ，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準 。B級潔淨區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8 。對於D級潔淨區（靜態）而言 ，空氣懸浮粒子的級別為8 。

（2）在確認級別時 ，應當使用採樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器 ，避免大於等於5.0μm懸浮粒子在遠處採樣系統的長採樣管中沉降 。在單向流系統中 ，應當採用等動力學的取樣頭 。

（3）動態測試可在常規操作 、培養基模擬灌裝過程中進行 ，證明達到動態的潔淨度級別 ，但培養基模擬灌裝試驗要求在「最差狀況」下進行動態測試 。