十萬級|10萬級潔淨室環境季度分析報告

十萬級 、10萬級潔淨室車間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數不大於352萬個 ，空氣中粒子數越少 ，就意味着灰塵和微生物數量越少 ，空氣越潔淨 。十萬級潔淨室無法車間還要求車間每小時換氣需達到15-19次 ，完全換氣後空氣淨化時間不超過40分鐘 。有無菌要求但不能夠實行最終滅菌的工藝和雖能實現最終滅菌 ，但滅菌後無菌操作的工藝 ，應在潔淨生產區內進行 。

潔淨室環境是根據需要對空氣中塵粒 、微生物 、溫度 、濕度 、壓力和噪音進行控制的密閉空間 。

                                            十萬級潔淨室  年第     季度 

潔淨區環境季度分析報告（萬級）

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潔淨區環境季度分析報告（百級）       年第     季度

附 ，潔淨室環境控制方法 ：
藥品 、食品製造業及醫療儀器製造業 、生化及細菌培養等為提高產品品質及安全衛生 ，需要一種特殊的無菌生產空間——潔淨室 。在藥品生產中 ，微粒和微生物是藥品生產潔淨室環境控制的主要對象 。
潔淨室的空氣潔淨度控制和塵埃粒子數的控制 ，對潔淨室塵埃粒子數的控制 ，空氣淨化系統起着非常關鍵的作用 。針劑生產的空氣潔淨度要求為100級時 ，採用垂直和水平單向流流型 ，氣流風速分別大於0.25米/秒和0.35米/秒；當空氣潔淨度要求為10000級 、10000 0級時 ，採用非單向流 ，換氣次數分別大於25次/小時和15次/小時（300000級換氣次數不小於12次/小時） ，以便及時帶走生產過程中產生的塵埃和粉塵 ，保持潔淨室環境的潔淨度 。

嚴格控制潔淨室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產房間空氣潔淨度的重要環節 。不同潔淨級別的潔淨室及潔淨區與非潔淨區之間的壓差應大於5帕斯卡 ，潔淨區與室外壓差應大於10帕斯卡 ，且送風 、迴風和排風系流的啟閉應聯鎖並按順序操作,這樣可以避免空氣倒流 ，減少低級別塵埃對潔淨室環境的污染 。每次生產前及一定的生產周期後須對清潔後的潔淨室在靜態條件下進行塵埃粒子數的檢測 ，以評價和掌握潔淨室塵埃粒子的含量 。

潔淨室分為生物潔淨室和非生物潔淨室兩種 。生物潔淨室空氣淨化系統必須連續運轉；非生物潔淨室使用前空氣淨化系統應提前4小時開啟 。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器 ，在環境衛生清潔後緩衝0.5～1小時之後進行 ，為避免人為造成的污染 ，靜態測試時潔淨室內僅限兩人 。注射劑的生產過程中應對關鍵控制點進行動態監控 。微生物含量的控制 。

控制潔淨室環境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣淨化系統設施 ，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃 。生產中潔淨室內溫度嚴格控制在18～26℃ 、相對濕度控制在45%～65% ，以破壞有利於細菌的生長條件 ，加之消毒液的清潔消毒 ，環境控制效果令人滿意 。

關於日常消毒液消毒 ，每天生產結束後 ，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機台 、桌面 、門窗 、牆壁等 ，用3%～5%的來蘇兒對地面擦拭消毒 。每3天生產結束後 ，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔淨室內所有設施表面及頂棚 、照明等表面進行擦拭消毒 ，3%～5%的來蘇兒對地面進行消毒 ，目的是殺死因生產過程中產生的細菌繁殖體 ，控制潔淨室內微生物含量 。

這些措施僅能控制潔淨室內空氣中的細菌量及雜菌種類 ，如果黴菌較多 ，就要先用5%石 碳酸全面噴灑室內 ，然後用甲醛熏蒸才能達到無菌效果 ，而且只有這樣才能殺死細菌 、雜菌芽孢 。每個生產周期結束 ，下個周期生產前對有無菌要求的潔淨室先進行 消毒液消毒 ，檢測潔淨室內塵埃粒子數符合規定後 ，再對潔淨室內進行甲醛氣體熏蒸 ，從長期檢測的結果來看 ，這種環境滅菌方法效果很好 。　
甲醛氣體滅菌技術 。甲醛熏蒸不僅對不易殺死的黴菌有很好的滅菌效果 ，而且對環境中的細菌芽孢殺滅效果較好 。甲醛熏蒸操作需要注意 ：首先保證室溫達到35℃以上 、相對濕度在60%以上；其次要保證甲醛用量達到房間體積10克/立方米的比例；另外 ，房間消毒時間不少於12小時；特別值得提醒的是在甲醛置換前用同比例的氨水進行中和 ，這樣將最大限度地減少對人體的危害以及對環境的污染 。為了防止細菌對甲醛產生耐藥性 ，可以用臭氧進行交替效果會更好 。　
減少操作人員對無菌環境的影響 。人是無菌環境最大的污染源 ，因此 ，在潔淨區工作的人員及操作室內人員的多寡 ，操作動作的幅度及工作服的式樣 、質地 、穿戴等 對微粒和細菌的含量有明顯的影響 。維護好無菌環境要做到以下兩個方面 ：嚴格控制潔淨工作服的式樣 、質地 、穿戴 、清洗 、滅菌周期等；嚴格控制操作人員數量 、 約束人員的行為 ，保證潔淨區的淨化級別 。