醫藥工業潔淨廠房設計規範最新版(2020全文完整版)
醫藥工業潔淨廠房設計規範最新版(2020全文完整版)
《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 醫藥工業潔淨廠房的耐火等級不應低於二級 。 醫藥工業潔淨廠房的火*危險性類別及防火分區劃分,應符合現行標準《建築設計防火規範》
1 、醫藥工業潔淨廠房的建築平面和空間佈局應根據醫藥工藝的生產要求確定 ，並應具有適當的靈活性 。主體結構宜採用框架結構體系 ，選用合理柱網 ，不宜採用砌體結構體系 。
2 、醫藥工業潔淨廠房主體結構的耐久性應與室內裝備和裝修水平相適應 ，並應具有一定的耐火 、抵抗溫度變形及不均勻沉降的性能 。建築變形縫不宜穿越潔淨室；當必須穿越時應採取保證潔淨室氣密性的措施 。潔淨度級別為A級 、B級 、C級時 ，變形縫不應穿越潔淨室 。
3 、建築圍護結構的材料應滿足保溫 、隔熱 、耐火 、防潮等要求 。
4 、醫藥潔淨室應設置技術夾層或技術夾道 。穿越樓層的豎向管線需暗敷時 ，宜設置技術豎井 。技術夾層 、技術夾道和技術豎井的形式 、尺寸和構造 ，應滿足風管 、動力管線 、工藝管道及輔助設備的安裝 、檢修和防火要求 。
5 、醫藥潔淨室內的通道寬度應滿足物流運輸 、設備搬運及人員疏散的要求 ，物流通道宜設置防撞構件 。
6 、當廠房包含一般生產和潔淨生產時 ，其平面佈局和構造處理應避免一般生產對潔淨生產產生不利影響 。
二 、防火和疏散
1 、醫藥工業潔淨廠房的耐火等級不應低於二級 。
2 、醫藥工業潔淨廠房的火災危險性類別及防火分區劃分 ，應符合現行國家標準《建築設計防火規範》的有關規定 ，並應滿足下列要求:
2.1 ：當一座廠房內存在不同的火*危險性生產時 ，宜按其火*危險性將廠房分隔為不同的防火分區 ，各防火分區可按各自的火*危險性類別進行防火設計 。
2.2 ：當廠房的一個防火分區內存在不同火*危險性生產時 ，應按現行標準《建築設計防火規範》確定該防火分區的火*危險性 。
2.3 ：同一防火分區內不同類別的生產區之間應做防火分隔 ，甲類 、乙類生產區和其他生產區之間應採用防火 、防爆隔牆完全分隔 。當必須與其他生產區連通時 ，連通處應設門斗 。
3 、廠房內每一防火分區的最大允許建築面積 ，應符合現行標準《建築設計防火規範》的有關規定 。
4 、醫藥生產區的頂棚和牆板及其夾芯材料應為不燃燒體 ，且.不應採用有機複合材料 。頂棚和牆板的耐火極限不應低於0.5h ，疏散走道頂棚和牆板的耐火極限不應低於1.0h 。疏散走道上窗的耐火極限不宜低於0.5h 。
5 、技術豎井井壁應為不燃燒體 ，其耐火極限不應低於1.0h ，井壁_上的檢查門應採用丙級防火門 。豎井內各層樓板處 ，應採用相當於樓板耐火極限的不燃燒體作防火封堵 。穿越防火分隔牆的管線周圍空隙 ，應採用耐火材料封堵 。
6 、同一廠房內 ，按工藝設計第一條工藝佈局裡的第七部分必須嚴格分開的藥品生產區之間的隔牆宜採用實體牆分隔至上層樓板底 ，隔牆的耐火極限不應低於2.0h 。
7 、醫藥工業潔淨廠房安全出口 、安全疏散門的設置應符合下列規定:
7.1 ：廠房的每個防火分區 、一個防火分區內的每個樓層以及每個相對獨立的潔淨生產區的安全出口或安全疏散門的數量應符合現行標準《建築設計防火規範》的有關規定 。
7.2 ：安全出口或安全疏散門應分散佈置 ，並應設明顯的疏散標誌 。從生產地點至安全出口不應經過曲折的人員淨化路線 。安全疏散距離應符合現行標準《建築設計防火規範》的有關規定 。
7.3 ：除甲類 、乙類生產區外 ，當潔淨區的面積不大於100㎡ ，且同一時間的生產人數不超過5人時 ，人員淨化路線可兼做疏散路線 ，淨化路線上連鎖門的連鎖裝置應同時解除 。
7.4 ：甲類 、乙類生產區的安全疏散門應採用平開門 ，並應向疏散方向開啟 。潔淨度級別為A級 、B級的醫藥潔淨室 ，安全疏散門中的一個可採用鋼化玻璃固定門 。
8 、有爆炸危險的甲類 、乙類生產區應佈置在靠建築外牆或建築頂層 ，並應採取防爆泄壓措施 。
9 、醫藥工業潔淨廠房應在每層外牆設置可供消防救援人員進人的窗口 。窗口的設置應符合現行標準《建築設計防火規範》的有關規定 。
10 、醫藥工業潔淨廠房內應設置防排煙設施 。當採用自然排煙時 ，排煙窗宜同時設置手動和電動開啟設施 ，電動開啟設施應與火*報警系統聯動 。
三 、室內裝修
1 、醫藥工業潔淨廠房的建築圍護結構和室內裝修材料 ，應選用氣密性好 ，且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料 。飾面材料不應釋放對藥品質量產生不良影響的物質 。
2 、醫藥潔淨室的內表面裝修應符合下列規定:
2.1 ：應平整 、光滑 、無裂縫 、接口嚴密 、無顆粒物脫落 、易清潔 、耐消毒 。
2.2 ：門窗 、頂棚 、牆板 、樓地面的構造縫隙及施工縫隙應採取密封措施 。
2.3 ：牆面與地面的交界處應成弧形 。踢腳不應突出牆面 。
2.4 ：潔淨室不宜採用砌體抹灰牆面 。當必須採用時 ，抹灰層應有防開裂 、防脫落措施 ，飾面層應易清潔 、耐消毒 。
3 、醫藥潔淨室的樓面 、地面應符合下列規定:
3.1 ：應滿足生產工藝的要求；
3.2 ：應整體性好 、平整 、不開裂 、耐磨 、耐撞擊 、防潮 、不易積聚.靜電；
3.3:地面應設防潮層 ，基層宜採用混凝土並設置鋼筋網；
3.4:有爆炸危險的甲類 、乙類生產區 ，地面應有不發火 、防靜電措施 。
4 、醫藥潔淨室的窗應符合下列規定:
4.1:潔淨室和人員淨化用室不宜設置外窗 。當必須設置時 ，應採用斷熱型材中空玻璃固定窗 。
4.2:潔淨室觀察窗宜與內牆面齊平 ，不宜設置窗台 。無菌生產潔淨室的觀察窗宜採用雙層玻璃 ，玻璃表面與牆面齊平 。
5 、醫藥潔淨室的門應符合下列規定:
5.1:門的尺寸應滿足生產運輸 、設備安裝維修 、人員消防疏散的要求 。
5.2:門扇及其夾芯材料應採用不燃燒體 。
5.3:門應設閉門器 。無窗生產潔淨室的門宜設視窗 ，視窗宜採用雙層玻璃 ，玻璃表面與門扇齊平 。
5.4:門宜向潔淨級別高的方向開啟 ，同一潔淨度時 ，宜向空氣壓力高的方向開啟 。
5.5:不同潔淨級別房間之間的門應具有良好的氣密性 。潔淨室的門不應設置門檻 。
6 、技術夾層的設計應符合下列規定:
6.1:技術夾層的牆面 、柱面和頂面應平整 。當高效過濾器需在技術夾層內更換時 ，其牆面 、柱面和頂面宜採用塗料飾面 。
6.2:採用輕質頂棚的技術夾層 ，宜設置檢修走道 。
7 、建築風道和迴風地溝的內表面裝修 ，應與整個送風 、迴風系統的潔淨要求相適應 ，並易於清潔 。
8 、醫藥潔淨室內的色彩宜淡雅柔和 。頂棚和牆面的光反射係數宜為0.60~0.80 ，地面的光反射係數宜為0.15~0.35 。
9 、室內裝修材料的燃燒性能應符合現行標準《建築內部裝修設計防火規範》的有關規定 。
