二 、負壓稱量房的概念及作用
負壓稱量房的概念 ：負壓稱量房又稱作負壓稱量間 、負壓稱量室 、負壓稱量罩或負壓稱量單元 ，是一種用於製藥 、微生物研究和科學實驗室等場所專用的局部淨化設備 。

負壓稱量房的作用 ：負壓稱量房提供一種垂直單向氣流 ，並保持設備內的壓力相對與設備外部為負壓 。在負壓環境下 ，空氣流動受到限制 ，從而降低粉塵 、微生物等污染物對藥品的影響 。負壓稱量房可用於粉塵 、試劑稱量或分裝 ，有效控制粉塵 、試劑外溢 、上揚 ，防止粉塵 、試劑對人體的吸入危害 ，還可避免粉塵 、試劑的交叉污染 ，保護外界環境 。

三 、新版GMP對負壓稱量房的要求
負壓稱量房的結構 ：負壓稱量房由初效過濾器 、中效過濾器 、單向流高效過濾器 、側排風高效過濾器 、循環風機 、側排風調節閥 、均流膜 、壓差計 、淨化燈 、操作顯示屏 、電控櫃等組成 。

負壓稱量房的原理 ：工作時產生的粉塵在垂直單向氣流的作用下 ，被高效過濾器捕捉 ，確保稱量過程免受外部污染 。

高效過濾器的選用 ：新版GMP要求負壓稱量房配備的高效過濾器應具有較高的過濾效率 ，能夠有效去除空氣中的微生物 、粉塵等污染物 。建議選用符合醫藥行業標準YBB 01-2020《醫藥工業潔淨室用高效空氣過濾器》的產品 。

過濾器的安裝 ：高效過濾器應安裝在負壓稱量房的關鍵部位 ，如進風口 、排風口等 ，以確保整個系統的空氣流動符合要求 。

四 、結語
負壓稱量房作為藥品生產過程中的關鍵環境控制系統 ，對新藥生產質量具有重要意義 。在新版GMP的要求下 ，藥品生產企業應重視負壓稱量房的設置與維護 ，確保藥品生產過程的安全 、有效和穩定 。

負壓稱量間(負壓稱量室)工作原理 ：
負壓稱量間（負壓稱量室）是一種用於製藥 、微生物研究和科學實驗等場所專用的局部淨化設備,它提供一種垂直單向氣流, 部分潔淨空氣在工作區循環 ，部分排出至附近區域 ，使工作區產生負壓 ，防止交叉污染 ，用於保證工作區的高潔淨度環境 。

負壓稱量間(負壓稱量室)採用垂直單向流的氣流形式 ，迴風先要通過新風初效及中效過濾器的預過濾 ，將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉 ，以起到保護高效過濾器的作用 。負壓稱量間經過預處理後的空氣 ，在離心風機提供的壓力下 ，通過高效過濾器 ，使之達到潔淨要求 。潔淨氣流被送至送風箱體內 ，90%通過送風均流膜 ，形成均勻的垂直送風氣流 ，10%則通過風量調節板 ，排出設備 。在負壓稱量間所有氣流均經過高效過濾器處理 ，所以送風 ，排風均不帶殘餘粉塵 ，避免了二次污染 。由於在工作區域形成穩定的單向流 ，在此區域中散發的粉塵 ，會在單向氣流的影響下 ，隨着氣流而被初 、中效過濾器所捕集 。設備帶有10%的排風 ，從而形成相對與外部環境的負壓,從一定程度上保證了此區域內的粉塵不會擴散至室外 ，起到保護外部環境的作用 。負壓稱量室（負壓稱量台）負壓稱量罩（負壓稱量台） 。

負壓稱量間(負壓稱量室)的製作方法 ：
負壓稱量間是根據藥品生產的質量規範 ，原輔料取樣和稱量的操作間需要滿足一定的潔淨度要求 ，而在取樣和稱量步驟中容易發生試劑粉塵飛揚擴散導致試劑之間發生交叉污染 ，並且一些有毒 、刺激性 、過敏性的粉塵擴散到環境中還會對環境和人員健康造成不良影響 。

負壓稱量間是一種用於製藥行業的局部空氣淨化設備 ，它提供一種垂直單向氣流 ，部分潔淨空氣在操作區內循環 ，部分排出至操作區外 ，使操作區內產生負壓 。在負壓稱量間中進行取樣和稱量 ，可減少粉塵飛揚擴散 ，既可減少試劑之間的交叉污染 ，也可保護稱量間外的環境和人員健康 。

負壓稱量間包括箱體 、設置於箱體的進風口 、出風口 、設置於箱體內且連接進風口與出風口的風道工作區及風機 ，風機與進風口之間設有第一過濾器 ，風道與工作區之間設有第二過濾器 ，風道與出風口之間設有第三過濾器；其中第一過濾器為初 、中效過濾器 ，第二過濾器和第三過濾器為高效過濾器 。主工作區採用高效過濾 、均流設計 ，避免粉塵試劑的交叉污染和對人體的傷害 。

根據過濾效率等級的劃分 ，高效過濾器可以過濾0.3μm以上的微粒 ，當相關技術中的負壓稱量間用於粉末狀試劑的取樣和稱量時可以起到很好的過濾作用 。然而 ，實際生產中 ，負壓稱量間還可能用於揮發性試劑的取樣和稱量 ，揮發性試劑分子的大小一般遠小於0.3μm 。高效過濾器通常不能有效地對揮發性試劑分子進行吸附 ，導致負壓稱量間內的環境中有揮發性試劑殘留 ，從而有試劑交叉污染的風險 ，操作人員也有可能因吸入揮發性試劑造成身體損害；同時含有揮發性試劑的空氣排到負壓稱量間外也會造成環境污染 。

負壓稱量間內安裝有風機和初效過濾器 ，中效過濾器 ，高效過濾器 ，然後一部分空氣在稱量操作室中循環 ，一部分空氣排出稱量操作室 ，使稱量操作室內形成負壓 ，初效過濾器對空氣有初步的淨化作用 ，可減少稱量操作室中的試劑擴散到外界環境中；當在稱量操作室中進行粉末狀試劑稱量時 ，通過控制調節機構驅使擋風板翻轉至覆蓋第二風道進風端 ，此時空氣從第一風道流過 ，空氣中的試劑粉塵可以被高效過濾器過濾；當在稱量操作室中進行揮發性試劑稱量時 ，通過控制調節機構驅使擋風板翻轉至覆蓋第一風道進風端 ，此時空氣從第二風道流過 ，空氣中的揮發性試劑分子可以被活性炭吸附器吸附；如此 ，本技術可改善相關技術不能有效地對負壓稱量間中揮發性試劑分子進行清除的問題 。

負壓稱量間由工作區 、迴風箱體 、風機箱體 、出風箱體 、外箱體 、送風高效過濾器 、排風高效過濾器 、可變風量風機組 、PLC控制系統和傳感系統等幾大部件組成 。控制面板位於設備內部工作區正面 ，控制面板採用觸摸屏式控制面板 ，可以控制風機起停 ，調節風機工況 ，調整工作區需要的風速 。在其旁有壓差計 ，測試過濾器的阻力 。在送風箱體的內部還有排風調節板 ，可以調節設備的排風量在合理的範圍內 。

負壓稱量間/負壓稱量室說明參數 ：
蜂鳴器2.風速傳感器；3.PAO注入口；4.DOP檢測口；5.中效壓差表；6.初效壓差表；7.高效壓差表；8.集中控制屏；9.防塵插座；10.迴風網孔板；11.排風網孔；12.啟動按鈕；13.急停；14.負壓區；15.風管；16.風機箱；17.風機；18.袋式過濾器；19.初效過濾器；20.液槽高效1；21.正壓區；22.照明燈具；23.均流膜；24.高效過濾器 。

注:表中所列規格僅供客戶參考,負壓稱量間可根據客戶URS文件設計製作 。

負壓中心稱量室|負壓稱量罩的工作原理 ：
負壓中心稱量室內空氣經初效濾器 、中效過濾器 ，由離心風機壓入靜壓箱 ，在經過濾器後從氣流擴散送風單元出風面吹出 ，潔淨空氣以均勻的斷面風速流經工作區 ，從而形成高潔淨的工作環境 。中心稱量罩的操作區域維持在負壓狀態 ，排出10%的循環空氣 。中心稱量小室的空氣經過三級過濾系統（過濾器除去99.99%的顆粒≥0．3μm以上的所有灰塵）進行自循環 ，設計符合藥廠GMP要求 。在壓中心稱量室內進行操作時產生的少量粉塵首先由初 、中效過濾後通過風機送入到高效靜壓箱 ，經過濾器過濾後有80~ 90%的潔淨空氣在均流膜的作物地送入到稱量罩工作區域內 ，有10~ 20%的潔氣直接排至稱量罩外 ，這樣在稱量罩的工作區域內形成負壓氣流 ，確保粉塵不會向外污染房間 。

負壓中心稱量室|負壓稱量罩初效效過濾器 、中效效過濾器 、高效過濾器更換說明參數 ：
負壓中心稱量室定期(建議1次/月)用壓差計測量高效壓差,如發現不符合要求,應更換高效過濾器 。

負壓中心稱量室定期(建議1次/月)用塵埃粒子計數器測定工作區的潔淨度,當不符合技術參數時,必須查找原因,及時檢修 。
負壓中心稱量室定期(建議1次/年)用光度儀對高效過濾器進行完整性檢測（檢漏） 。如發現泄漏超過0.01%,應修補或更換高效 。
負壓中心稱量室根據使用情況 ，定期(建議1次/1個月)更換初效過濾器 ，定期（建議1次/2個月）更換中效過濾器 。

負壓中心稱量室由工作區 、迴風箱體 、風機箱體 、出風箱體 、外箱體 、送風高效過濾器 、排風高效過濾器 、可變風量風機組 、PLC控制系統和傳感系統等幾大部件組成 。控制面板位於設備內部工作區正面 ，控制面板採用觸摸屏式控制面板 ，可以控制風機起停 ，調節風機工況 ，調整工作區需要的風速 。在其旁有壓差計 ，測試過濾器的阻力 。在送風箱體的內部還有排風調節板 ，可以調節設備的排風量在合理的範圍內 。

負壓中心稱量室內空氣經初效濾器 、中效過濾器 ，由離心風機壓入靜壓箱 ，在經高效過濾器後從氣流擴散送風單元出風面吹出 ，潔淨空氣以均勻的斷面風速流經工作區 ，從而形成高潔淨的工作環境 。

負壓中心稱量室說明參數 ：
蜂鳴器2.風速傳感器；3.PAO注入口；4.DOP檢測口；5.中效壓差表；6.初效壓差表；7.高效壓差表；8.集中控制屏；9.防塵插座；10.迴風網孔板；11.排風網孔；12.啟動按鈕；13.急停；14.負壓區；15.風管；16.風機箱；17.風機；18.袋式過濾器；19.初效過濾器；20.液槽高效1；21.正壓區；22.照明燈具；23.均流膜；24.液槽高效 。
注:表中所列規格僅供客戶參考,負壓稱量室可根據客戶URS文件設計製作 。

負壓中心稱量室產品優勢 ：
1 、風機具有長壽命 、低噪聲 、免維護 、震動小;
2 、雙層負壓結構 ，無泄漏風險;
3 、優異的空氣均勻分佈性能;
4 、風速自動恆定或有級調節;
5 、液槽設計確保完美密封;
6 、內外一致 ，整潔無死角;

負壓中心稱量室|負壓稱量罩特性及配置說明 ：
1 、模塊化設計 、安裝靈活 、簡單 ，內側和地面連接處採用一體式團弧結構;

2 、風速偵測自動變頻系統 ，使工作區風速始終處於均勻穩定運行狀態(0.45+20%m/s) ;

3 、過濾器前後壓差顯示(可採用壓差表直接顯示或觸摸屏顯示) 實時監控各道過濾器的有效運行 ，並有壓差超限報警顯示；
4 、主工作區獨特的氣流分流設計 ，確保稱量罩工作區內為負壓 ，有效保護了人員安全 ，避免了環境污染和產品交叉污染;

5 、智能化控制模式和故障報警系統 ，有效保證運行的可靠性

6 、人性化的設計 ，使各類過濾器更換操作更加方便 ，獨特風道設計 ，有效控制了整機工作噪聲;

7 、配置個防護等級為IP66的工業播座 ，用於設備內電子稱星器具取電用 。

8 、可根據用戶要求配置全套西門子觸摸屏 、PLC控制器及變報器 ，也可簡期配置 ，直接採用變頻器的外接面教調節控制 。

9 可選裝冷卻盤管或空調器 ，平衡運動過程中產生的熱量 。

10 、全部根據用戶要求定製非標尺寸的負壓中心稱量室|負壓稱量罩 。

負壓稱量台|負壓稱量工作枱採用垂直單向流的氣流形式,迴風先要通過初效過濾器進行預過濾,將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉,經過預處理後的空氣 ，再經過中效過濾器進行二次過濾 ，以起到充分保護高效過濾器的作用 。在離心風機提供的壓力下 ，通過高效過濾器 ，使之達到潔淨要求 。潔淨氣流被送至送風箱體內,90%通過均流送風網板 ，形成均勻的垂直送風氣流 ，10%則通過風量調節板,排出設備 。

所有氣流均經過高效過濾器處理 ，所以送風 ，排風均不帶殘餘粉塵 ，避免了二次污染 。由於在工作區域形成穩定的單向流 ，在此區域中散發的粉塵 ，會在單向氣流的影響下 ，隨着氣流而被初 、中效過濾器所捕集 。設備帶有10%的排風 ，從而形成相對與外部環境的負壓,從一定程度上保證了此區域內的粉塵不會擴散至室外 ，起到保護外部環境的作用 。

負壓稱量台|負壓稱量工作枱採用垂直單向流的氣流形式,迴風先要通過初效過濾器進行預過濾,將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉,經過預處理後的空氣 ，再經過中效過濾器進行二次過濾 ，以起到充分保護高效過濾器的作用 。在離心風機提供的壓力下 ，通過高效過濾器 ，使之達到潔淨要求 。

負壓稱量台|負壓稱量工作枱由工作區 、迴風箱體 、風機箱體 、出風箱體 、外箱體 、送風高效過濾器 、排風高效過濾器 、可變風量風機組 、PLC控制系統和傳感系統等幾大部件組成 。

梓淨負壓稱量台|負壓稱量工作枱產品特點:
1 、觸摸屏PLC智能控制 ，操作系統三級保護 ，保證系統安全
2 、均流膜送風 ，保證均流膜下方氣流流型效果 ，層流效果更加明顯
3 、風速恆定且自動調節 ，保證稱量室內部潔淨效果
4 、內腔體採用圓弧設計 ，清潔無死角
5 、304不鏽鋼箱體 ，耐腐蝕易清潔 ，滿足GMP要求
6 、完善的過濾系統 ，採用初效 中效 、高效三級過濾 ，提供內部百級潔淨級別 ，保障藥品人員安全 。

負壓稱量台|負壓稱量工作枱產品規格尺寸及技術參數 ：
型號 ：GZZJ-CS1200
外型尺寸(mm) ：W1300xL1500xH2450

內部尺寸(mm) ：W1200xL1000xH1950

負壓稱量台材質 ：304不鏽鋼拉絲板；

負壓稱量台結構 ：立面圓弧 ，模塊化設計 ，現場組裝 。可選前側PVC條簾；

風 速  ：0.45m/s±20%

照 度  ：＞300 lux

潔淨度  ：IS05級（CLASS A級）

噪 音 ：＜72dB(A)

電 源  ： AC 220V/50Hz

高效過濾器 ：鋁框液槽高效過濾器H14級

淨化等級 ：CLASS 100@0.5UM

控制方式 ：手動開關控制/觸摸屏全自動控制

額定風速 ：0.36-0.51M/S(GMP標準）

注:負壓稱量台|負壓稱量罩可根據客戶要求製作非標產品 。
可選配件: 1 、風速傳感器 2 、壓差傳感器 3 、變頻器 4 、觸摸屏 5 、PLC控制 6 、高分子均流膜

稱量操作區域由百級垂直層流ISO 5（NF ，EN ，ISO14644-1）保護 ，按照FDA和歐盟GMP以及國內GMP的要求進行設計 。

稱量罩|負壓稱量室產品介紹 ：
負壓稱量室(罩)是一種用於製藥 、微生物研究和科學實驗等場所專用的局部淨化設備 ，它提供一種垂直單向氣流 。部分潔淨室潔淨空氣在工作區循環 ，部分排出至附近區域 ，使工作區產生負壓 。在設備中進行粉塵 、試劑稱量 、分裝 ，可以控制粉塵 、試劑外溢 、上揚 ，防止粉塵 、試劑對人體的吸入危害 ，還可避免粉塵 、試劑的交叉污染 ，保護外界環境及室內人員的安全 。

稱量罩工作原理 ：
稱量室內空氣經初效過濾器 、中效過濾器 ，由離心風機壓入靜壓箱 ，在經高效過濾器後從氣流擴散送風單元出風面吹出 ，潔淨空氣以均勻的斷面風速流經工作區 ，從而形成高潔淨的工作環境 。中心稱量罩的操作區域維持在負壓狀態 ，排出10%的循環空氣 。中心稱量小室的空氣經過三級過濾系統（高效過濾器除去99.99%的顆粒≥0．3μm以上的所有灰塵）進行自循環 ，設計符合藥廠GMP要求 。

設備採用垂直單向流的氣流形式 ，迴風先通過初效過濾器進行預過濾 ，將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉 。經過預處理後的空氣 ，再經過中效過濾器進行二次過濾 ，以起到充分保護高效過濾器的作用 。在離心風機提供的壓力下 ，通過高效過濾器 ，使之達到潔淨要求 。操作區與外部環境的形成相對負壓 ，從而保證此區域內的粉塵不會擴散至室外 ，起到保護外部環境的作用 。

稱量罩用途 ：
可在稱量罩設備中進行粉塵 、試劑稱量 、分裝 ，可以控制粉塵 、試劑外溢 、上揚 ，防止粉塵 、試劑對人體的吸入危害 ，還避免粉塵 、試劑的交叉污染 ，保護外界環境及室內人員的安全 。

稱量罩結構 ：
稱量罩採用304不鏽鋼 ，工作區域牆板選用不鏽鋼304（1.2mm厚 ，油拉絲短絲 ，牆板內部圓弧角連接 ，無死角 ，保證工作區域的密封性和整潔美觀 。

負壓稱量罩採用模塊式設計 ，現場組裝拆卸方便 。由初中效＋風機箱高效過濾器＋均流膜組成 。

稱量罩由工作區 、迴風箱體 、風機箱體 、出風箱體及外箱體幾大部分組裝而成 。控制面板位於設備內部工作區正面 ，控制面板採用西門子觸摸屏變頻器控制系統 ，可以控制風機起停 ，調節風機頻率 ，調整工作區需要的風速（當設備安裝使用後 ，需由專門人員調節頻率） 。

並顯示初效過濾器 ，中效過濾器 ，高效過濾器 ，均流膜的壓差 ，風速和溫濕度 ，另外配置塵埃粒子監測系統 ，實時監測動態潔淨度 ，起到潔淨度參照作用 ，同時還對風速和壓差 ，潔淨度等異常報警 。壓差表是用來測量過濾器不同時期的壓力 ，為稱量罩提供持久的性能指示 。初效根據使用情況需定期清洗 。在迴風夾道裝有四個壓差傳感器 ，對應專門的均流膜 ，初 ，中 ，高效過濾器的阻力 ，並在觸摸屏內顯示出來 。當過濾器壓差超出範圍時 ，在觸摸屏上有顯示報警 ，同時在自控箱箱上有聲音報警 。

此型號稱量室採用袋進袋出更換G4初效及F8板式中效的結構 ，操作區正面迴風 ，人員站立區正立面作為人機界面或按鈕的安裝面 。本設備由工作區 、迴風箱體 、風機箱體 、出風箱體及外箱體幾大部分拼裝而成 。控制面板位於設備內部工作區正面 ，控制面板採用輕觸型LED控制面板 ，可以控制風機起停 ，調節風機工況 ，調整工作區需要的風速（當設備安裝使用後 ，需由專門人員調節工況） 。在其旁有壓差計 ，測試過濾器的阻力在送風箱體的內部還有排風調節板 ，可以調節設備的排風量在合理的範圍內（設備安裝就位後 ，由專業人員設試 ，請勿擅自調整） 。

稱量罩/稱量室可選功能 ：
配電櫃單獨設置；

液晶屏/觸摸屏控制；

具有低風速報警 ，超壓差 、超溫濕度報警功能；

配USB接口 ，數據可導出打印；

增加溫濕度調節功能 ，調節溫濕度；

配塵埃粒子 、浮游菌檢測功能；

採用PLC控制系統 ，風速自動恆定 ，具有風速 、

壓差 、溫濕度顯示；

稱量罩/稱量室產品參數 ：

型號 ：GZZJ-CS1200

外型尺寸(mm) ：W1300xL1500xH2450

內部尺寸(mm) ：W1200xL1000xH1950

外箱材質 ：SUS304不鏽鋼板

高效過濾器 ：鋁框液槽高效過濾器H14級

淨化等級 ：CLASS 100@0.5UM

控制方式 ：手動開關控制/觸摸屏全自動控制

額定風速 ：0.36-0.51M/S(GMP標準）

稱量罩/稱量室保護對象 ：
保護藥品

保護操作人員

保護環境

注:可根據客戶要求製作非標產品 。
可選配件: 1 、風速傳感器 2 、壓差傳感器 3 、變頻器 4 、觸摸屏 5 、PLC控制 6 、高分子均流膜