一 、防爆潔淨採樣車用戶需求的URS文件 ：
1 、總括了用戶對可移動取樣車的需求,描述了用戶對可移動取樣車功能的期望 ，主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求 。
2 、防爆潔淨採樣車範圍
該文案適用於倉儲部原輔料到貨後的取樣 ，可移動取樣車的用戶需求說明 。
3 、職責
倉儲部 ：負責URS的起草 、審核 。
工程部 ：負責URS的審核 。
QA ：負責審核URS中涉及的質量控制等相關內容 。
質量總監 ：負責審核和批准URS 。

二 、可移動防爆潔淨層流採樣車用途 ：層流採樣車廣泛適用於醫藥 、製劑 、電子 、精密儀器 、儀表 、潔淨室 、實驗室 、食品等行業的特殊場合的原輔物料的採樣 。我司層流採樣車/無菌取樣車特點 ：我司生產的採樣車具有結構簡單 ，外形美觀 ，移動靈活 ，經濟實惠 ，使用方便等優點 ，是貫徹GMP第二十六條醫藥行業採樣的必備設備 。同時使用的電動元件符合GB1497—85（電動安全標準）；符合GB-191（包裝標準）的規定 。該設備潔淨度級別達到百級 ，可方便地進行藥物製劑（無菌製劑除外）原輔材料的取樣 。層流採樣車電器控制面板為電腦輕觸點控制 ，風機為無級調速 ，風量任意調節 ，潔淨取樣車配置帶紫外線滅菌燈 ，其他規格尺寸可根據客戶要求定做或者兩端加裝軟簾 。

三 、可移動防爆潔淨採樣車性能要求 ：
潔淨度 ：工作區內>0.5um粒徑的塵埃應<3500顆/升；

菌落數 ：<0.5個/皿.時(900mm培養平皿）；

平均風速 ：0.3-0.45m/s ，平均風速 ：0.2-0.35m/s ，風速同配風機數量有關係 ，這個是達到10000級潔淨度標準 。

噪音 ：<65dB（A）≦68dB（A）防爆風機本身噪音大；

防爆風機功率 ：250W/台 ，兩颱風機共計500W；

振動半峰值 ：0.5um(XYZ方向)；

照度 ：>300LX

電壓 ：220V

機器尺寸 ：長1600*寬1500*淨高2200mm

四 、防爆潔淨取樣車（可移動）規格型號及及要求 ：
ZJ-CSYDZ-1600 ：產品規格(mm):寬*深*高；

外形尺寸 ： 1600*1700*2700

工作區尺寸 ：1500*1600*2200

詳見URS

五 、可移動防爆潔淨採樣車工程要求
防爆潔淨採樣車具體要求；
1 、從室內空氣經過初效過濾器 ，從高效空氣過濾器出風 ，配無隔板高效過濾器過濾效率為 ：99.99@0.3μm和G4級初效過濾器 ，確保淨化級別,靜態100級美聯邦209E標準；
2 、產品結構由不鏽鋼板組成

3 、電器材料為防爆材質 ，可以符合甲類庫取樣

4 、配可調地腳及萬向輪 ，搬動移位 輕巧 方便  ，定位放置穩固安全?

5 、工作區兩側為不鏽鋼擋板 ，前後為條形防靜電防塵垂簾,達到理想防塵效果

6 、配一台大風量低噪聲進口風機0.165KW,確保風速大於0.45m/s

7 、配壓差表 ，明確指示高效過濾器兩側的壓差 ，並及時提醒您更換高效過濾器

8 、可調速風機設計 ，調速性能穩定 ，在高效過濾器終阻力的狀態下仍能保證風量不變

9 、取樣車底部無需擋板 ，方便油桶車進出

10 、系統故障保護功能

11 、提供取樣車的說明書 ，便於日後維護保養

12 、提供取樣車電氣原理圖便於日後檢修時故障排查

13 、風機口必須有防止雨水漏進的設施

六 、潔淨層流採樣車使用方法 ：
潔淨採樣車移至需要採樣的地方 ，固定採樣車（剎車）；接通電源 ，打開電源開關 ，打開風機開關；

風機開始工作 ，將電壓調至適當（一般為220V） ，待潔淨採樣車運轉15分鐘後 ，放入採樣桶；

採樣結束後 ，取走採樣桶 ，關掉風機及電源 ，拔掉電源線 ，將採樣車移到原來的位置 。

層流採樣車使用環境要求 ：

正常工作條件 ：溫度 ：5℃～40℃

相對濕度 ：≤80%

大氣壓力 ：86～106KPa

外觀 ：採樣車箱體為不鏽鋼材質或鋼板箱體 ，裝飾帘子光滑 、垂直 ，無損傷現象 。

腳輪 ：靈活可靠 。

照明 ：平均光照明度不得小於300LX 。
淨化級別 ：萬級 、十萬級 。

平均風速 ：0.4±20%(可調)

噪音 ：不大於65db（A）
振動 ：在風速達標範圍內 ，採樣車機架X 、Y 、Z三個方向振幅小於或等於3μm 。

潔淨採樣車安裝確認與外觀要求 ：
油漆表面應光滑平整 ，鍍層無起殼 、脫落現象 ，裝飾帘子應光滑 、垂直 、無損傷現象 。檢驗方法 ：目測 。檢查開箱驗收是否符合要求 ，並應建立完整的設備檔案 。

檢查是否已起草該設備使用SOP ，並對使用人員進行了相應的培訓 。潔淨採樣車運行確認 ：潔淨採樣車腳輪 ：靈活可靠 。檢驗方法 ：目測 ，同時用手試轉 。潔淨採樣車照度 ：各點照度不得小於300Lx 。檢驗方法 ：由照度計測試 ，測定離地面60cm處照度 ，共測三點 ，每點測三次 。

潔淨採樣車淨化效率潔淨採樣車塵埃粒子數 ：大於5.0μm的粒子數小於20000個/m3 ，大於0.5μm的粒子數小於3500000個/m3 。檢驗方法 ：調節風速至低 、中 、高檔 ，分別用塵埃粒子計數器測試 ，離地面80cm-100cm處測定 ，每檔測三點 ，每點測量三次 。

沉降菌 ：沉降菌≤10個 ，共測三點 ，每點測量三次 。

壓差 ：車內與外面壓差大於10Pa 。

檢驗方法 ：用微壓差計測量壓差 ，共測三點 ，每點測量三次 。

注意 ：根據採樣車使用情況要定期用風速儀測量工作區風速 ，如發現不符合有關技術要求 ，可調整風機風量 ，必要時更換高效或初效空氣過濾器 。

潔淨採樣車用途 ：
潔淨採樣車廣泛適用於醫藥 、製劑 、電子 、精密儀器 、儀表 、食品潔淨室等行業的特殊場合的原輔物料的採樣 。無塵車間一般選擇移動式採樣車 。

我司採樣車/層流採樣車特點 ：
我司生產的採樣車具有結構簡單 ，外形美觀 ，移動靈活 ，經濟實惠 ，使用方便等優點 ，是貫徹GMP第二醫藥行業採樣的必備設備 。同時使用的電動元件符合（電動安全標準）；符合（包裝標準）的規定 。該設備潔淨度級別達到百級 ，可方便地進行藥物製劑（無菌製劑除外）原輔材料的取樣 。
潔淨採樣車電器控制面板為電腦輕觸點控制 ，風機為無級調速 ，風量任意調節 ，潔淨取樣車配置帶紫外線滅菌燈 ，其他規格尺寸可根據客戶要求定做或者兩端加裝軟簾 。

潔淨採樣車使用方法 ：
潔淨採樣車移至需要採樣的地方 ，固定採樣車（剎車）；接通電源 ，打開電源開關 ，打開風機開關；

風機開始工作 ，將電壓調至適當（一般為220V） ，待潔淨採樣車運轉15分鐘後 ，放入採樣桶；

採樣結束後 ，取走採樣桶 ，關掉風機及電源 ，拔掉電源線 ，將採樣車移到原來的位置 。

潔淨採樣車使用環境要求 ：
正常工作條件 ：溫度 ：5℃～40℃

相對濕度 ：≤80%

大氣壓力 ：86～106KPa

外觀 ：採樣車箱體為不鏽鋼材質或鋼板箱體 ，裝飾帘子光滑 、垂直 ，無損傷現象 。

腳輪 ：靈活可靠 。

照明 ：平均光照明度不得小於300LX 。

淨化級別 ：百級 、萬級 、十萬級 。

平均風速 ：0.4±20%(可調)

噪音 ：不大於65db（A）

沉降菌 ：沉降菌≤10個 ，共測三點 ，每點測量三次 。

壓差 ：車內與外面壓差大於10Pa 。檢驗方法 ：用微壓差計測量壓差 ，共測三點 ，每點測量三次 。

振動 ：在風速達標範圍內 ，採樣車機架X 、Y 、Z三個方向振幅小於或等於3μm 。

潔淨採樣車一般配置 ：
1 、配鋁框無隔板高效過濾器過濾效率為 ：99.99@0.3μm和G4級初效過濾器 ，確保淨化級別 ，靜態100級美聯邦209E標準；

2 、工作區兩側為不鏽鋼擋板 ，前後為條形防靜電防塵垂簾,達到理想防塵效果；

3 、配大風量低噪聲風機確保風速大於0.45m/s；

4 、配進口品牌壓差表 ，明確指示高效過濾器兩側的壓差 ，並及時提醒您更換高效過濾器;

5 、可調速風機設計 ，調速性能穩定 ，在高效過濾器終阻力的狀態下仍能保證風量不變；

6 、配可調地腳及萬向輪 ，搬動移位輕巧方便 ，定位放置穩固安全；

7 、不鏽鋼內底孔板 ，可輕鬆放置和取出 。

潔淨採樣車規格尺寸及技術參數 ：

潔淨採樣車淨化效率
淨化效率:塵埃粒子數 ：大於5.0μm的粒子數小於20000個/m3 ，大於0.5μm的粒子數小於3500000個/m3 。檢驗方法 ：調節風速至低 、中 、高檔 ，分別用塵埃粒子計數器測試 ，離地面80cm-100cm處測定 ，每檔測三點 ，每點測量三次 。

沉降菌 ：沉降菌≤10個 ，共測三點 ，每點測量三次 。

壓差 ：車內與外面壓差大於10Pa 。檢驗方法 ：用微壓差計測量壓差 ，共測三點 ，每點測量三次 。

注意 ：根據採樣車使用情況要定期用風速儀測量工作區風速 ，如發現不符合有關技術要求 ，可調整風機風量 ，必要時更換高效或初效空氣過濾器 。